CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de la publicidad CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de la publicidad.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
CONVOCATORIA DIRIGIDA A LAS PERSONAS FÍSICAS Y MORALES INTERESADAS EN FUNGIR COMO TERCEROS AUTORIZADOS, AUXILIARES EN EL CONTROL SANITARIO DE LA PUBLICIDAD.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 17, 26 y 39 fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3, fracción XXV, 13, Apartado A, fracción II, 17 bis, fracciones II, IV y VII, 300 a, 312 y 391 bis, de la Ley General de Salud; 72 al 85, 89 al 98 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad; 210 al 217 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, Apartado C, fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; y 3, fracción VII y 10, fracciones VIII y XV del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, emite la siguiente:
CONVOCATORIA
Dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario en los siguientes rubros:
I.- ALCANCE:
Unidad de Verificación, como auxiliar en el control sanitario para elaboración del dictamen para el permiso de publicidad de:
- Prestación de servicios de salud, salvo cuando se trate de servicios otorgados en forma individual;
- Suplementos alimenticios y productos biotecnológicos;
- Bebidas alcohólicas;
- Medicamentos y remedios herbolarios, cuando la publicidad se dirija a la población en general;
- Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos, cuando la publicidad se dirija a la población en general:
- Servicios y procedimientos de embellecimiento;
- Plaguicidas, excepto cuando se trate de información técnica y/o se utilicen como materias primas y su inclusión en el producto final no dé a este último propiedades de control de plagas y no se publicite con dichas características;
- Nutrientes vegetales cuando, de conformidad con las Normas Oficiales Mexicanas, tengan características tóxicas, a excepción de cuando sean utilizados como materias primas;
- Sustancias tóxicas o peligrosas, cuando se trate de productos sujetos a control sanitario en términos del artículo 278 de la Ley General de Salud; cuando la publicidad se dirija a la población en general; a excepción de cuando sean utilizados como materias primas, y
- Alimentos y bebidas no alcohólicas que se difundan por televisión abierta, televisión restringida y salas de exhibición cinematográfica, cuando dichos productos no se ajusten a los criterios referidos en el segundo párrafo del artículo 22 Bis del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Publicidad.
II.- REQUISITOS GENERALES
Los interesados deberán cumplir con lo siguiente:
a) Presentar el formato de solicitud que emita la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), debidamente requisitado a partir de los 30 días naturales posteriores a la fecha de publicación de la presente convocatoria en el Diario Oficial de la Federación, mismo que estará disponible a partir de dicha fecha en el portal de Internet de la COFEPRIS y en el Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS.
b) Ser personas físicas con capacidad legal y, en el caso de personas morales estar legalmente constituidas conforme a las leyes mexicanas.
c) Manifestar por escrito bajo protesta de decir verdad que sus productos, procesos o servicios cumplen con lo establecido en la Norma Mexicana "NMX-EC-17020-IMNC-2014, Evaluación de la conformidad-requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de unidades (organismos) que realizan la verificación (inspección)", o en su caso, la regulación técnica que se encuentre vigente al momento de la solicitud.
d) En términos de lo dispuesto por el artículo 90, fracción II del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, deberá contar con la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades para emitir los dictámenes correspondientes. La capacidad financiera incluirá, entre otras cosas, la contratación de un seguro de responsabilidad de cobertura amplia que ampare daños a terceros como lo establece la NMX-EC-1720-IMNC-2014.
e) No estar sujeto a influencia directa o indirecta por algún fabricante, comerciante o persona moral mercantil de los productos, servicios y actividades cuya publicidad va a evaluar, que se encuentre actualmente operando, asociaciones de anunciantes, agencias de publicidad, relaciones públicas, medios, marketing o aquellas que se relacionen con los mismos medios.
f) Presentar las propuestas sobre los tipos de productos, servicios y actividades cuya publicidad pretende dictaminar, así como describir los servicios que ofrece y los procedimientos a utilizar.
III.- DOCUMENTACIÓN PARA LA SOLICITUD DE PRIMERA VEZ PARA FUNGIR COMO TERCERO AUTORIZADO
a) Formato de solicitud de autorizaciones, certificados y visitas debidamente requisitado y preferentemente llenado a máquina.
b) Original del pago de derechos e5cinco realizado ante el Servicio de Administración Tributaria.
Para el caso de las instituciones de educación superior públicas quedan exentas del pago de derechos (artículo 195-C, fracción II de la Ley Federal de Derechos).
c) En el caso de ser persona moral, copia simple acompañada del original o en su caso copia certificada para cotejo, del Acta Constitutiva de la Sociedad participante debidamente inscrita en el Registro Público de la Propiedad y el Comercio, en cuyo objeto social se deben encontrar previstas las actividades para las cuales solicita autorización tales como la emisión de dictámenes y recomendaciones técnicas durante el proceso para la obtención del Permiso de Publicidad de productos y servicios comprendidos en la Ley General de Salud, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y demás disposiciones jurídicas aplicables.
d) En caso de ser persona física, se deberá presentar copia simple, acompañada de original o en su caso copia certificada para cotejo, del acta de nacimiento e identificación oficial vigente.
e) Registro Federal de Contribuyentes o en su caso de la cédula de identificación fiscal expedida por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
f) Presentar copia simple, acompañada de original o en su caso copia certificada para cotejo, de la documentación con la que se acrediten las facultades para actos de administración que correspondan y las facultades del representante legal y/o apoderado legal.
g) Copia simple del Manual de Calidad y del Manual de Procedimientos que se usarán para la prestación de los servicios, tomando en consideración lo establecido en la Norma Mexicana "NMX-EC-17020-IMNC-2014 Evaluación de la conformidad-requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de unidades (organismos) que realizan la verificación (inspección)" o en su caso, la regulación técnica que se encuentre vigente al momento de la solicitud.
h) Copia simple del Manual de Organización o equivalente con la descripción detallada de la estructura de la organización del solicitante, incluyendo el organigrama, la descripción de puestos y requisitos curriculares, las líneas de interrelación y las responsabilidades del personal técnico que llevará a cabo las labores de verificación, así como los mecanismos de supervisión y control del mismo.
i) Presentar el formato expedido por la COFEPRIS, debidamente requisitado, el cual estará disponible a partir de la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la presente Convocatoria en el portal de Internet de la COFEPRIS y en el Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, en el cual se hará constar la manifestación bajo protesta de decir verdad: no ser ni haber sido en algún momento unidad de verificación previamente autorizada; no formar parte ni haber formado parte en algún momento de alguna unidad de verificación previamente autorizada; y, no estar sujeto a la influencia directa o indirecta de algún publicista, anunciante, agencia de publicidad, comunicación o relaciones públicas, asociaciones, organismos o medios de difusión, fabricantes, comerciantes o cualquier otra persona física o moral involucrada en los productos, servicios y actividades cuya publicidad evaluará y dictaminará, manifestando su compromiso de abstenerse de realizar los actos para los cuales se está solicitando su autorización, y en caso de que exista conflicto de interés, comprometiéndose a que la unidad de verificación no podrá utilizar resultados proporcionados por subcontratistas.
En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal, haciéndola extensiva a los integrantes de los órganos de administración y estructura organizacional.
En caso de ser persona física, la manifestación deberá efectuarla el responsable de la unidad de verificación, haciéndola extensiva a los integrantes de su estructura organizacional, en caso de contar con ella.
j) Presentar el formato expedido por la COFEPRIS, debidamente requisitado, el cual estará disponible a partir de la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la presente Convocatoria, en el portal de Internet de la COFEPRIS y en el Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, en el que se hará constar la manifestación del compromiso de confidencialidad de salvaguardar la información a la que se tenga acceso en el desempeño de sus actividades, debiendo señalar el procedimiento que se utilizará para efectos de que el personal de la unidad de verificación mantenga la confidencialidad e imparcialidad de sus resultados.
En caso de ser persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el representante de la unidad de verificación, haciéndola extensiva a los integrantes de dicha estructura organizacional.
En caso de ser persona física, la manifestación deberá efectuarla el representante de la unidad de verificación, haciéndola extensiva a los integrantes de su estructura organizacional.
k) Presentar carta original membretada donde se comprometa al cumplimiento de las disposiciones sanitarias durante el tiempo y con las modalidades que establezcan las autorizaciones, así como responsabilizándose de las actividades que realizará el personal técnico y de los resultados que se emitan.
En caso de ser persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable de la unidad de verificación.
En caso de ser persona física, la manifestación deberá efectuarla el representante de la unidad de verificación.
l) Copia simple de los documentos que demuestren que cuenta con equipo de cómputo, con dirección de correo electrónico operando y demás elementos con los que se acredite que cuenta con equipo y tecnología para llevar a cabo las actividades en las que solicita autorización, de acuerdo con lo dispuesto por la fracción II del artículo 90 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.
m) Copia simple acompañada del original para cotejo del documento que acredite que la unidad de verificación cuenta con un seguro de responsabilidad de cobertura amplia que ampare daños a terceros, lo anterior a fin de demostrar su capacidad financiera, de acuerdo con lo dispuesto por la fracción II del artículo 90 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.
n) Manifestación por escrito, bajo protesta de decir verdad de no tener impedimento para prestar sus servicios, de conformidad con lo dispuesto por los artículos 8, fracción XII, tercer párrafo y 9 de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos, así como de no haber sido condenado por delitos graves y financieros.
En el caso de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el representante de la unidad de verificación, haciéndola extensiva a los integrantes de dicha estructura organizacional.
En caso de ser persona física, la manifestación deberá efectuarla el responsable de la unidad de verificación, haciéndola extensiva a los integrantes de dicha estructura organizacional, en caso de contar con ella.
o) Copia simple del currículum del personal propuesto para realizar las actividades de dictamen. Este personal deberá contar con una cédula profesional conforme a lo siguiente:
- Profesional del área química-farmacéutica, farmoquímica, cosmética, alimentaria o de las áreas médicas y acreditar una experiencia comprobable mínima de 2 años preferentemente en las áreas de producción, desarrollo, asuntos regulatorios y demostrar mediante una evaluación técnica realizada por la COFEPRIS que cuentan con los conocimientos en materia de legislación sanitaria, la cual deberá aprobarse con una calificación mínima de ochenta sobre cien.
- Profesional de las áreas de comunicaciones, publicidad o mercadotecnia y acreditar una experiencia comprobable mínima de 2 años preferentemente en las áreas, jurídicas, publicitarias, comunicológicas o asuntos regulatorios y demostrar mediante una evaluación técnica realizada por la COFEPRIS que cuentan con los conocimientos en materia de legislación sanitaria, la cual deberá aprobarse con una calificación mínima de ochenta sobre cien.
p) Copia simple del programa de capacitación anual para el personal.
q) Copia simple de la estructura de su organización, en la que se acredite contar con lo siguiente:
I. Un gerente técnico o equivalente para la parte técnica (químico o médico) que supervise al personal técnico y un suplente que represente al primero durante su ausencia, quienes deberán acreditar una experiencia mínima de cinco años en cualquiera de las siguientes áreas: asuntos regulatorios, control de calidad, desarrollo y publicidad de productos farmacéuticos, prestación de servicios de salud, suplementos alimenticios y productos biotecnológicos, medicamentos y remedios herbolarios, dispositivos médicos, servicios y procedimientos de embellecimiento, plaguicidas, nutrientes vegetales, y sustancias tóxicas, alimentos, bebidas no alcohólicas y bebidas alcohólicas.
II. Un gerente técnico o equivalente para la parte de publicidad y un suplente que represente al primero durante su ausencia, quienes deberán acreditar una experiencia mínima de cinco años en cualquiera de las siguientes áreas: comunicaciones, mercadotecnia o publicidad de productos farmacéuticos, prestación de servicios de salud, suplementos alimenticios y productos biotecnológicos, medicamentos y remedios herbolarios, dispositivos médicos, servicios y procedimientos de embellecimiento, plaguicidas, nutrientes vegetales, y sustancias tóxicas, alimentos, bebidas no alcohólicas y bebidas alcohólicas.
III. Un responsable de aseguramiento de calidad de la Unidad de Verificación cuya experiencia mínima comprobable debe ser de 3 años y deberá reportarle directamente al responsable de la unidad de verificación.
Sin perjuicio de lo anterior, describirá en forma detallada cualquier otro servicio que el solicitante ofrece como parte de sus servicios de verificación y cualesquiera otros no relacionados con las materias para las cuales está solicitando su autorización.
IV. CONDICIONES PARA LA AUTORIZACION DE TERCEROS AUTORIZADOS
a) La solicitud, en el formato correspondiente y la documentación antes descrita deberá presentarse en las ventanillas del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, en el domicilio ubicado en Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, C.P. 03810, Delegación Benito Juárez, Ciudad de México, en un horario de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas, de lunes a viernes. Dicha documentación podrá presentarse a partir de los 30 días naturales posteriores a la publicación de la presente convocatoria.
b) Presentada la solicitud para la autorización de los terceros, la COFEPRIS procederá a realizar las visitas de evaluación por parte de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC), evaluación técnica del personal por parte de la Comisión de Fomento Sanitario (CFS), de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS) y de la Comisión de Operación Sanitaria (COS), quienes integran el Comité de Autorización Publicitaria (CAP), que conjuntamente con el Comité Técnico de Terceros Autorizados, dictaminarán si se cumplen los requisitos de la presente convocatoria.
c) En caso de no ser favorable el dictamen que emita la COFEPRIS derivado de la visita de evaluación, se otorgará un plazo de hasta ciento ochenta días naturales al solicitante para corregir las anomalías detectadas. Dicho plazo podrá prorrogarse por un periodo igual por una sola ocasión cuando el solicitante justifique la necesidad de ello.
d) En caso de que el solicitante no corrija las anomalías detectadas en el plazo otorgado, se considerará abandonado el trámite y se tendrá por no presentada la solicitud.
e) La autorización para fungir como Tercero Autorizado tendrá una vigencia que al efecto se señale en el documento expedido por la autoridad sanitaria, la cual comenzará a contar a partir de la fecha expresada en el propio documento.
TRANSITORIOS
ÚNICO.- La presente convocatoria entra en vigor el día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de
la Federación.
Ciudad de México, a 13 de octubre de 2016.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Julio Salvador Sánchez y Tépoz.- Rúbrica.
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