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DOF: 23/01/2024
ACUERDO por el que se adiciona y modifica la relación contenida en el artículo segundo del similar que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles, publicado

ACUERDO por el que se adiciona y modifica la relación contenida en el artículo segundo del similar que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles, publicado el 19 de septiembre de 2017.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- GOBIERNO DE MÉXICO.- Consejo de Salubridad General.

El Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 3o. fracción XXII, 13, apartado A, fracción II, 15, 17 fracciones V y XVII, 17 bis fracciones II, IV y XIII, 17 bis 2, 368 y 376 de la Ley General de Salud; 2o., fracción XIV, 72, 73, 167, fracción V y 190 bis 1, fracción III del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 4, 6, fracción VI, 11 y 12, fracciones XI y XXVI del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 3, fracción I, inciso b, 5 y 10 fracciones IV, VIII, X, XV y XXV del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que de conformidad con el artículo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud el Consejo de Salubridad General y la Secretaría, mediante publicación en el Diario Oficial de la Federación, determinarán las pruebas de intercambiabilidad, que deberán aplicarse de acuerdo a la normatividad correspondiente;
Que el 19 de septiembre de 2017, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, el Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles, el cual fue modificado mediante acuerdos publicados en el mismo órgano oficial de difusión, el 14 de junio, 14 de septiembre y 5 de noviembre de 2018; 30 de diciembre de 2019 y 12 de junio de 2023;
Que, para acreditar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos se determinó que las pruebas a que éstos deben sujetarse son las de perfil de disolución o de bioequivalencia, de conformidad con los criterios que se establecieron en el Acuerdo mencionado en el párrafo anterior, entre los cuales destacan, la forma farmacéutica y los estudios de bioequivalencia de medicamentos que contienen fármacos de estrecho margen terapéutico;
Que en la Segunda Sesión Ordinaria celebrada el día 24 de noviembre de 2023, el Consejo de Salubridad General, tuvo a bien aprobar la adición y modificación de las pruebas de intercambiabilidad que deberán aplicarse a diversos medicamentos genéricos;
Que, en virtud de las anteriores consideraciones, las autoridades sanitarias señaladas consideran necesario actualizar el listado de medicamentos y las pruebas de intercambiabilidad a que cada uno de ellos debe sujetarse, por lo que tienen a bien dar a conocer el siguiente
ACUERDO
Artículo Primero. Se adiciona la relación contenida en el artículo segundo del Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 19 de septiembre de 2017, con los medicamentos siguientes:
No
Denominación Genérica
Forma farmacéutica,
consideración de uso o vía
de administración
Prueba de
Intercambiabilidad
1
RIBOCICLIB
Tableta
C
2
BUDESONIDA
Aerosol, Inhalación
C* (con apego a
Guía)
3
LIDOCAÍNA Y CLORURO DE BENZALCONIO
Solución, Spray Tópico
A/A
4
DEXAMETASONA (FOSFATO SÓDICO DE DEXAMETASONA)
Solución, Oral
A
5
APIXABÁN
Tableta
C
6
PRUCALOPRIDA
Tableta
C
7
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Tableta Soluble
A
8
CLORHIDRATO DE SITAGLIPTINA MONHIDRATO
Tableta recubierta
C
9
AXITINIB
Tableta recubierta
C
10
CLORHIDRATO DE SITAGLIPTINA/ CLORHIDRATO DE METFORMINA
Tableta
C/C
11
CLORHIDRATO DE SITAGLIPTINA/ CLORHIDRATO DE METFORMINA
Tableta de liberación
prolongada
C*/C* (con apego a
Guía)
12
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Tableta de liberación
prolongada
C
13
PARACETAMOL, BROMHIDRATO DE DEXTROMETORFANO, TROPOLIDINA
Jarabe
A/A/A
14
PARACETAMOL, GUAIFENISINA, BROMHIDRATO DE DEXTROMETORFANO, CLORHIDRATO DE FENILEFRINA
Jarabe
A/A/A/A
15
LIDOCAÍNA
Parche Tópico
C* (con apego a
Guía)
16
BUDESONIDA
Suspensión para Inhalación
C* (con apego a
Guía)
17
NINTEDANIB ESILATO
Cápsula
C
18
EDOXABÁN
Tableta recubierta
C
19
EMPAGLIFLOZINA
Tableta recubierta
C
20
LENVANTINIB
Cápsulas
C* (con apego a
Guía)
21
ÁCIDO VALPROICO (VALPROATO SEMISÓDICO)
Comprimido, liberación
retardada.
C*
22
MIGLUSTAT
Cápsula
C
23
DICLORHIDRATO DE SAPROPTERINA
Tableta
C
24
CLORHIDRATO DE MEMANTINA
Solución, oral
A
25
PREGABALINA
Solución, oral
A
26
CARBOCISTEÍNA
Solución, oral
A
27
FORMOTEROL (FUMARATO DE FORMOTEROL DIHIDRATADO)
Aerosol, para inhalación
C*
28
BECLOMETASONA
Solución, aerosol
C*
 
A       No requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia.
A*      Equivalencia de propiedades fisicoquímicas, morfología y tamaño de partícula.
B       Prueba de perfil de disolución. Cumple criterio de f2 independientemente de la cantidad disuelta.
B***   Prueba de perfil de disolución. La prueba de perfil de disolución se debe realizar a 3 diferentes pH: HCl 0.1N, 4.5 y 6.8. Cumple criterio de f2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta.
C       Prueba de Bioequivalencia.
C*     Prueba especial (guías en la página electrónica del Consejo de Salubridad General y Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
C**    Ensayo de No Inferioridad, acompañado de un programa de farmacovigilancia intensiva.
C***   Estudio farmacodinámico en pacientes.
C****  Ensayo farmacodinámico en voluntarios sanos.
NOTAS:
o    En caso de que el patrocinador decida realizar la prueba C en lugar de B o B***, la conclusión de intercambiabilidad tendrá validez, dado que la bioequivalencia (C) es el estándar de oro.
o    En casos especiales será atribución del CSG la asignación de la prueba correspondiente.
Artículo Segundo. Se suprimen de la relación contenida en el artículo segundo del Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 19 de septiembre de 2017, los medicamentos siguientes:
 
No
Denominación Genérica
Forma farmacéutica, consideración de uso
Prueba de
Intercambiabilidad
1
ACIDO CLAVULANICO/ AMOXICILINA/
NIMESULIDA
Cápsula
C/C/C
2
ACIDO CLAVULANICO/ AMOXICILINA/
NIMESULIDA
Suspensión oral
C/C/C
3
AZITROMICINA/ NIMESULIDA
Suspensión oral
C/C
4
AZITROMICINA/ NIMESULIDA
Tableta
C/C
5
NIMESULIDA
Cápsula de gelatina blanda
C
6
NIMESULIDA
Gel
A
7
NIMESULIDA
Granulado oral para solución
C
8
NIMESULIDA
Supositorio
C
9
NIMESULIDA
Suspensión oral
C
10
NIMESULIDA
Tableta
C
11
NIMESULIDA
Tableta dispersable
C
12
TEGASEROD
Tableta
C
13
ACIDO ACETILSALICILICO /
FENACETINA / ACETANILIDA/
CAFEINA
Tableta
B/C/C/A (En
Fenacetina medir el
compuesto original)
14
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO / CAFEÍNA
/ FENACETINA
Tableta masticable
B / A / C
15
CISAPRIDA
Suspensión oral
C
16
CISAPRIDA
Tableta
C
17
CISAPRIDA/ RANITIDINA
Suspensión oral
C/C
18
ASTEMIZOL
Suspensión oral
C
19
ASTEMIZOL
Tableta
C
20
ALOINA/ ATROPINA/ D-
NORPSEUDOEFEDRINA
Cápsula de liberación prolongada
A/C/C
21
ALOINA/ SULFATO DE ATROPINA/
DIAZEPAM/CLORHIDRATO DE
NORPSEUDOEFEDRINA /
TRIYODOTIRONINA
Cápsula de liberación prolongada
A/C/C/C/C
22
D-NORPSEUDOEFEDRINA
CLORHIDRATO/ ALOINA/SULFATO DE
ATROPINA/ DIAZEPAM/
TRIYODOTIRONINA SODICA
Cápsula
C/A/C/C/C
23
ALEFACEPT
Solución inyectable
A
24
APROTININA
Solución inyectable
A
25
BACILLUS CASEII
Suspensión oral
A
26
CLORANFENICOL/
CLOSTRIDIOPEPTIDASA A
Ungüento
A/A
27
CLORANFENICOL LEVOGIRO/
DESOXIRRIBONUCLEASA/
FIBRINOLISINA
Ungüento
A/A/A
28
COLAGENASA
Gel
A
29
DALTEPARINA
Solución inyectable
C*
30
DESOXIRRIBONUCLEASA/
FIBRINOLISINA
Ungüento
A/A
31
DIMETICONA/METOCLOPRAMIDA/
PANCREATINA
Cápsula
A/C/A
32
ENOXAPARINA SODICA
Solución inyectable
C*
33
ESTREPTOQUINASA
Solución inyectable
A
34
ESTREPTOQUINASA/
ESTREPTODORNASA
Tableta
A/A
35
FOSFOLIPIDOS DE PULMON
PORCINO
Suspensión endotraqueal
C**
36
HEPARINA
Solución inyectable
A
37
HIALURONIDASA
Solución inyectable
A
38
HIALURONIDASA
Solución oftálmica
A
39
LUTROPINA ALFA
Solución inyectable
A
40
NADROPARINA
Solución inyectable
C*
41
PANCREATINA
Cápsula o gragea con capa entérica
A
42
PANCREATINA/ EXTRACTO SECO DE
BILIS DE BUEY/
DIMETILPOLISILOXANO
Tableta
A/A/A
43
TENECTEPLASA
Solución inyectable
A
44
TOXINA BOTULINICA TIPO A
Solución inyectable
A
45
ALANTOINA / HEPARINA / EXTRACTO
DE CEBOLLA
Gel cutáneo
A/A/A
46
HEPARINA SÓDICA
Solución oftálmica
A
47
LACTOBACILLUS CASEI VARIEDAD
RHAMNOSUS
Polvo
A
48
ANIDULAFUNGINA
Solución inyectable
A
49
BACAMPICILINA
Cápsula
C
50
SERRATIOPEPTIDASA
Suspensión
A
51
POLIVITAMINAS Y MINERALES
Jarabe
A
52
POLIVITAMINAS Y MINERALES
Solución oral
A
53
POLIVITAMINAS Y MINERALES
Tableta
A
54
POLIVITAMINAS Y MINERALES
Tableta recubierta
A
55
POLIVITAMINAS Y MINERALES
Cápsula
A
56
VITAMINA A
Cápsula
A
57
VITAMINA A
Solución oral
A
58
VITAMINA A Y D
Cápsula
A
59
VITAMINA A, C Y D
Solución oral
A
60
VITAMINA E
Tableta recubierta o cápsula de gelatina
A
61
CASSIA SENNA EQUIVALENTE A
2.5% DE SENOSIDOS B
Jalea
A
62
PLANTAGO PSYLLIUM
Polvo
A
63
COMPLEJO DE POLIMALTOSADO
FERRICO EQUIVALENTE A HIERRO
ELEMENTAL
Solución inyectable
A
64
COMPLEJO POLIMALTOSADO
FERRICO EQUIVALENTE A HIERRO
ELEMENTAL
Solución
A
65
COMPLEJO DE SACARATO DE OXIDO
FERRICO EQUIVALENTE A HIERRO
ELEMENTAL
Solución inyectable
A
66
HIERRO DEXTRAN
Solución inyectable
A
67
GLATIRAMER
Solución inyectable
C*
68
ACEITE DE ALMENDRAS DULCES
Crema
A
 
69
ACEITE DE ALMENDRAS DULCES/
LANOLINA/GLICERINA/
PROPILENGLICOL/ SORBITOL
Crema
A/A/A/A/A
70
ACEITE DE RICINO
Emulsión
A
71
ACEITE MINERAL
Emulsión
A
72
CARBON ACTIVADO
Polvo
A
73
CARBON ACTIVADO
Tableta
A
74
LANOLINA/ ACEITE MINERAL
Ungüento
A/A
 
Artículo Tercero. Las pruebas a que se refiere el artículo Primero del presente Acuerdo deberán sujetarse a los criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes.
TRANSITORIO
Único. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Dado en la Ciudad de México, a 11 de diciembre de 2023.- El Secretario del Consejo de Salubridad General, Marcos Cantero Cortés.- Rúbrica.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Alejandro Ernesto Svarch Pérez.- Rúbrica.
 

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